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滁州市市场监管局对高风险医疗器械生产企业开展全项目检查 回产品目录

根据国家局无菌和植入类医疗器械专项活动的要求,结合年度监督检查计划,日前,滁州市局医疗器械科会同省药品监管局医疗器械处组成两个检查组,对天长市五家一次性无菌输注器具生产企业进行了全项目《医疗器械生产质量管理规范》检查。检查组利用4天的时间,重点从洁净室(区)的控制是否符合要求、生产及检验设备是否与所生产产品和规模相匹配、采购环节是否对供应商进行审核评价、生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制、灭菌过程控制以及不良事件管理等十个方面进行对照检查,共发现存在缺陷项目32项,均责令相关企业限期完成整改。

通过检查,为促进企业全面落实主体责任,保障产品安全有效,提高企业风险防控和质量管理水平,实现持续高质量发展奠定了坚实基础。检查过程中,监管人员就目前美国发起的贸易战对企业产品出口的影响、国内市场的形势、产品转型升级、生产流水线自动化改造,以及企业对监管部门服务企业的意见和建议等问题作了进一步的交流和探讨。

 
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