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未按要求组织生产医疗器械 维力医疗全资子公司被罚款49万元 回产品目录

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  维力医疗(603309)5月7日晚间发布公告称,公司全资子公司张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司(简称“沙工医疗”)因未按照要求组织生产一次性使用导尿包,被张家港市市场监督管理局没收违规生产的一次性使用导尿包2760个(货值2.98万元),并罚款49.01万元。

  根据公告,张家港市市场监督管理局检查人员依法对沙工医疗检查时发现,沙工医疗产品注册证号为苏食药监械(准)字2014第2661138号,批号为180906、180907、181230三个批次的一次性使用导尿包(货值8.91万元),其结构组成中消毒液棉球按照产品注册标准YZB/苏0941-2014一次性使用导尿包中3.2规定应自制生产,但沙工医疗系从外部供应商购进,违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定。沙工医疗立即对库存已采购的消毒液棉球予以封存,对一次性使用导尿包的生产工艺按照经注册的产品技术要求进行了及时修正,恢复消毒液棉球的自制工艺,并按照质量体系要求对相关工艺过程予以验证确认。

  维力医疗表示,上述处罚决定不会对沙工医疗的日常生产经营造成重大影响,不会对公司的经营业绩造成重大影响。公司已要求沙工医疗及各子公司加强对医疗器械合规生产的相关规范进行学习,进一步增强法规意识,杜绝此类事件的再次发生。

 
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