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安图生物:公司产品取得医疗器械注册证书 回产品目录

  发布易6月13日-安图生物(603658)晚间发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

  根据公告,取得注册证的产品共有两个,分别为“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品”与“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品”,有效期均为5年。

  截至2018年12月31日,“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品”累计已发生的研发投入约为367万元;“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品”累计已发生的研发投入约为318万元。

  公开资料显示,截至目前,国内外同行业多个厂家已取得上述同类产品单项质控品的医疗器械注册证书,迈克生物、雅培、罗氏、索灵、沃芬等,安图生物此次获证产品为五项混合的复合质控品。2018年度安图生物IgG抗体质控品同类产品销售收入约35万元,占公司营业收入的比例约0.02%; IgM抗体质控品同类产品销售收入约37万元,占公司营业收入的比例约0.02%。

  安图生物表示,取得注册证进一步丰富了公司的质控品产品线,不断满足市场需求,是对公司现有质控类产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力,但短期内对公司的经营业绩影响较小。 

 
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